生物安全柜的標(biāo)準(zhǔn)分析

1、國(guó)內(nèi)生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)分析

隨著國(guó)內(nèi)對(duì)生物制藥行業(yè)的逐步重視，對(duì)生物危害控制的需要日益迫切，2005～2006年相繼發(fā)布實(shí)施了兩個(gè)專門針對(duì)生物安全柜的重要標(biāo)準(zhǔn)：來(lái)自建設(shè)部的JG 170-2005和來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督局的YY0569-2005。

我國(guó)建設(shè)部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所于2005年發(fā)布了建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一《生物安全柜》(JG170-2005)，是我國(guó)第一部生物安全柜的專有標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施結(jié)束了長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)在生物安全柜方面缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的局面。該標(biāo)準(zhǔn)主要參考美國(guó)NSF49：2002和歐盟EN12469：2000標(biāo)準(zhǔn)制定，同時(shí)也結(jié)合了一些相關(guān)生產(chǎn)廠家的設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《Ⅱ級(jí)生物安全柜》(YY 0569-2011)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出，于2013年6月1日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是在YY0569-2005的基礎(chǔ)上修改更新的?！盯蚣?jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)同樣也是參考國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)制定的，從最初的2005版到進(jìn)一步修訂更新的2011版，修訂后的標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)。《Ⅱ級(jí)生物安全柜》也逐步成為目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用zui廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，甚至比國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)還要嚴(yán)格，與美國(guó)NSF49：2016和歐盟EN12469：2000一起成為世界zui重要的三大生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。

由于國(guó)內(nèi)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)非常接近，本節(jié)主要介紹《Ⅱ級(jí)生物安全柜》(YY0569-2011)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)國(guó)內(nèi)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的具體差異進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。

（1）生物安全柜材料要求

所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損，能經(jīng)受氣體、液體、清潔利、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，有足夠的強(qiáng)度，具有防火耐潮能力；所有工作區(qū)內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作；前窗玻璃應(yīng)使用光學(xué)透視清晰、清潔和消毒時(shí)不對(duì)其產(chǎn)生負(fù)面影響的防爆裂鋼化玻璃、強(qiáng)化玻璃制作，其厚度應(yīng)不小于5mm；高效過(guò)濾器以及外框應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機(jī)械強(qiáng)度的要求，濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對(duì)人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。外框使用有一定剛度、強(qiáng)度的金屬材料制作。

（2）生物安全柜結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

柜體方面，A1、A2和B1型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓區(qū)包圍，B2型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被直接外排的負(fù)壓區(qū)包圍；安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處須做密封處理；安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負(fù)壓風(fēng)管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接，均應(yīng)密封處理；安全柜工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm，三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6omm；風(fēng)機(jī)/電機(jī)維護(hù)和高效過(guò)濾器的拆裝、更換應(yīng)從安全柜的前部進(jìn)行。除了風(fēng)機(jī)、無(wú)孔密封或加套的線路和必要的風(fēng)速傳感器，其它可更換的電爐組件不能放置在空氣污染區(qū)域。所有通過(guò)空氣污染區(qū)域的線路要被密封，所有的插座需提供電爐過(guò)載保護(hù)。在用簡(jiǎn)單工具可以打開的蓋板內(nèi)的壓力通風(fēng)系統(tǒng)外區(qū)域，需貼上一張全部電路組件的接線圖，還需提供關(guān)于起始電流、運(yùn)行功率和電路要求的安裝說(shuō)明。

前窗操作口方面，前窗操作口的高度標(biāo)稱值應(yīng)為160～250mm。前窗開啟與關(guān)閉應(yīng)輕便，在行程范圍內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象，不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動(dòng)現(xiàn)象，滑動(dòng)應(yīng)順暢?；瑒?dòng)前窗的構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時(shí)不能脫落而給操作者帶來(lái)危險(xiǎn)。應(yīng)具有報(bào)警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進(jìn)行?；瑒?dòng)前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均應(yīng)充分考慮系統(tǒng)的防泄漏。

電機(jī)方面，安全柜使用的電機(jī)應(yīng)包括熱保護(hù)裝置，并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定工作；可以調(diào)速且控制穩(wěn)定，調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍。

采樣口方面，安全柜應(yīng)預(yù)留高效過(guò)濾器上游氣溶膠濃度測(cè)試的采樣口。

此外，安全柜必須實(shí)時(shí)顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速，下降氣流流速和流入氣流流速應(yīng)在下降氣流流速和流入氣流流速實(shí)測(cè)值的±0.025m/s之間，并可以校準(zhǔn)至實(shí)測(cè)值。氣流流速顯示分辨率至少為0.01m/s。安全柜還必須具有一定的可清潔性。內(nèi)部機(jī)件、暴露在內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面，應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機(jī)件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面，包括壓力通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行蒸汽或氣體的消毒。最后，安全柜還需要具有一定的可消毒性，安全柜不需移動(dòng)即可用非火星消毒劑進(jìn)行熏蒸消毒。消毒時(shí)僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進(jìn)氣口和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。如果安全柜配有壓力密封閥，則該密封閥應(yīng)適于消毒，并位于安全柜的潔凈區(qū)域。

（3）生物安全柜性能

1）柜體防泄漏。安全柜加壓到500Pa，保持30min后氣壓應(yīng)不低于450Pa，或保持安全柜內(nèi)氣壓在(500±50)Pa的條件下，壓力通風(fēng)系統(tǒng)外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無(wú)肥皂泡反應(yīng)。

2）高效過(guò)濾器完整性?？蓲呙铏z測(cè)過(guò)濾器在任何點(diǎn)的漏過(guò)率應(yīng)不超過(guò)0.01%；不可掃描檢測(cè)過(guò)濾器檢測(cè)點(diǎn)的漏過(guò)率應(yīng)不超過(guò)0.005%。

3）噪聲要求。安全柜的噪聲應(yīng)不超過(guò)67dB。

4）照度要求。安全柜平均照度應(yīng)不小于650lx，每個(gè)照度實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于430lx。

5）振動(dòng)要求。頻率10～10kHz的凈振動(dòng)振幅應(yīng)不超過(guò)5um（rms）。

6）人員、產(chǎn)品與交叉污染保護(hù)要求。安全柜用1*108～8*108個(gè)/mL的枯草芽孢、桿菌芽孢進(jìn)行實(shí)驗(yàn)5min后(微生物實(shí)驗(yàn))，從全部撞擊采樣器收集的枯草芽孢、桿菌芽孢菌落形成單位(cfu)數(shù)量應(yīng)不超過(guò)10。狹縫式空氣采樣器培養(yǎng)皿中枯草芽孢、桿菌芽孢計(jì)數(shù)應(yīng)不超過(guò)5cfu，對(duì)照培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽(yáng)性(當(dāng)培養(yǎng)皿菌落計(jì)數(shù)大于300cfu時(shí)，則該培養(yǎng)皿呈陽(yáng)性)。重復(fù)實(shí)驗(yàn)三次，每次實(shí)驗(yàn)均應(yīng)符合要求。用1*106～8*106個(gè)/mL枯草芽孢、桿菌芽孢進(jìn)行實(shí)驗(yàn)5min后，在瓊脂培養(yǎng)皿上的枯草芽孢、桿菌芽孢應(yīng)不超過(guò)5cfu，對(duì)照培養(yǎng)皿應(yīng)呈陽(yáng)性。重復(fù)實(shí)驗(yàn)三次，每次實(shí)驗(yàn)均應(yīng)符合要求。本系統(tǒng)用1*104～8*104*個(gè)/mL枯草芽孢、桿菌芽孢進(jìn)行實(shí)驗(yàn)5min后，有些從實(shí)驗(yàn)側(cè)壁到距此側(cè)壁360mm范圍內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)皿中檢出枯草芽孢、桿菌芽孢，并用作陽(yáng)性對(duì)照。距被檢測(cè)側(cè)壁360mm外的瓊脂培養(yǎng)皿的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)2cfu。從安全柜的左側(cè)和右側(cè)均各重復(fù)實(shí)驗(yàn)三次，每次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合要求。

7）下降氣流流速。安全柜下降氣流平均流速應(yīng)為0.25～0.50m/s；安全柜的下降氣流平均流速應(yīng)在標(biāo)稱值±0.015m/s之間。對(duì)后續(xù)生產(chǎn)的安全柜，若符臺(tái)⑥的要求則保持安全柜的原型號(hào)和尺寸，下降氣流平均流速應(yīng)在下降氣流標(biāo)稱值±0.025m/s之間。均勻下降氣流安全柜，各測(cè)量點(diǎn)實(shí)測(cè)值與平均流速相差均應(yīng)不超過(guò)±20%或±0.08m/s；非均勻下降氣流安全柜，廠家應(yīng)明確各均勻下降氣流區(qū)的范圍和氣流流速，各區(qū)域?qū)崪y(cè)的下降氣流平均流速值應(yīng)在其區(qū)域下降氣流標(biāo)稱值±0.015m/s之間，各測(cè)點(diǎn)實(shí)測(cè)值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過(guò)±20%或±0.08m/s。

8）安全柜的流入氣流平均流速應(yīng)在流入氣流標(biāo)稱值±0.015m/s之間。Ⅱ級(jí)AI型安全柜流入氣流平均流速應(yīng)不低于0.40m/s，前窗操作口流入氣流工作區(qū)每米寬度的流量不低于0.07m3/s；Ⅱ級(jí)A2、B1和B2型安全柜流入氣流平均流速應(yīng)不低于0.50m/s，工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.1m3/s。

9）氣流模式。安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下，應(yīng)不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無(wú)死點(diǎn)；氣流不應(yīng)從安全柜中逸出；安全柜前窗操作口整個(gè)周邊氣流應(yīng)向內(nèi)，無(wú)向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)。

10）柜體抗變形。在安全柜背面頂端和側(cè)面頂端中心施加110kg重量時(shí)，對(duì)面上端的形變位移應(yīng)不超過(guò)2mm。

11）電機(jī)與風(fēng)機(jī)。風(fēng)機(jī)的電機(jī)應(yīng)保證安全柜正常運(yùn)行而不調(diào)整風(fēng)機(jī)的速度控制，經(jīng)過(guò)濾器的風(fēng)壓下降50%，，風(fēng)機(jī)的風(fēng)量應(yīng)不增大，下降應(yīng)不超過(guò)10%。

從結(jié)構(gòu)要求和性能要求兩個(gè)方面分析《Ⅱ級(jí)生物安全柜》(YY0569-2011)和《生物安全柜》(JG170-2005)標(biāo)準(zhǔn)的具體差異。

安全柜都要求保證強(qiáng)度，《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)建議板材厚度不宜小于1.2mm，《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)則未規(guī)定具體數(shù)值，從可操作角度上說(shuō)《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)更明確，但《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更一致，強(qiáng)度不*是靠厚度保證，需要結(jié)合后續(xù)一些穩(wěn)定性測(cè)試來(lái)整體保證；對(duì)于安全柜的風(fēng)道結(jié)構(gòu)，《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有要求，而《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)則做了規(guī)定，要求所有污染部位要處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓包圍，這樣污染不會(huì)外泄，安全性更高。同時(shí)要求風(fēng)機(jī)維護(hù)應(yīng)從前部進(jìn)行，日常維護(hù)需要更換的電路組件也不得安裝在污染區(qū)域。

安全柜日常的使用和維護(hù)非常重要，這樣的要求也使得污染風(fēng)險(xiǎn)降到更低，且方便了維護(hù)，更適應(yīng)用戶實(shí)際安裝環(huán)境。另外《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)還要求預(yù)留過(guò)濾器測(cè)試采樣口，方便對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行檢測(cè)，隨時(shí)驗(yàn)證過(guò)濾器的有效性。

安全柜的前窗開口高度，《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)確定為200mm，而《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)要求是160～250mm，與EN12469：2000標(biāo)準(zhǔn)一致，而NSF49：2016更是沒(méi)有規(guī)定具體范圍。門開高度大小對(duì)安全性有一定影響，同時(shí)又對(duì)操作使用便利性有影響，所以在能保證安全的情況下，門開高度可以根據(jù)廠商設(shè)計(jì)靈活變化。生物安全柜的安全性最重要的就是靠風(fēng)速來(lái)保證，在風(fēng)速顯示報(bào)警方面，《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定更詳細(xì)具體，除了規(guī)定必須有風(fēng)速顯示外，而且要求波動(dòng)超過(guò)±20%就要報(bào)警，而《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此并沒(méi)有規(guī)定，給安全帶來(lái)一定隱患。其它方面，《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)有個(gè)特別的要求，即安全柜如有開關(guān)遙控器，則應(yīng)在5m范圍內(nèi)有效控制?！盯蚣?jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)2011版增加了規(guī)定，如安裝有紫外燈，則需要保證安全，并且其輻射強(qiáng)度要不低于400mW/m2。垂直下降風(fēng)速范圍，《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是0.25～0.4m/s，《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是0.25～0.5m/s，實(shí)際各個(gè)廠家在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)都會(huì)選擇一個(gè)最佳的風(fēng)速值和垂直水平比，目標(biāo)都是一樣的，保證安全，實(shí)現(xiàn)三大保護(hù)，所以實(shí)質(zhì)上區(qū)別并不大。噪聲限值，《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)要求小于或等于65dB， 《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)要求小于或等于67dB，也與NSF49：2016標(biāo)準(zhǔn)一致，而《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)更加苛刻一點(diǎn)。光照要求，《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了光照最小的點(diǎn)要大于或等于430Lux，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也都有此規(guī)定，從一定程度上避免了工作區(qū)內(nèi)光照的不均勻性，提高了使用者的舒適度感受，而《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定?！盯蚣?jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)規(guī)定了機(jī)器溫升小于8℃，也保證使用者不會(huì)不適。另外，《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)與NSF49：2016標(biāo)準(zhǔn)一樣對(duì)安全柜的穩(wěn)定性做了要求，包括抗傾倒、柜體抗變形、抗前傾要求，保證了安全柜的強(qiáng)度穩(wěn)定性。

2、我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與歐洲及美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的比較

對(duì)于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測(cè)試方面，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點(diǎn)，采用的是兩者中zui嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。本節(jié)將從以下幾個(gè)方面介紹具體的差異。

（1）柜體結(jié)構(gòu)

EN12469：2000和NSF49：2016都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過(guò)細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計(jì)自己的安全柜，只要能符合性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而我國(guó)的YY0569-2011則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：Ⅱ級(jí)A2、B1、B2型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面(左右兩面、后部、底部)雙層結(jié)構(gòu)。三個(gè)類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。Ⅱ、Ⅲ級(jí)安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等?？梢钥闯鑫覈?guó)的YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實(shí)驗(yàn)要求。

（2）物理性能測(cè)試和合格標(biāo)準(zhǔn)

YY0569-2011、EN12469：2000和NSF49：2016都詳細(xì)規(guī)定了安全柜的各項(xiàng)測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，三者的區(qū)別和聯(lián)系介紹如下。

1）人員、試驗(yàn)品和環(huán)境保護(hù)的微生物挑戰(zhàn)測(cè)試。在對(duì)人員、產(chǎn)品和環(huán)境以及產(chǎn)品的防交叉污染保護(hù)項(xiàng)目測(cè)試中，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試方法、合格標(biāo)準(zhǔn)基本相同，即用微生物挑戰(zhàn)法來(lái)測(cè)試。但在人員保護(hù)測(cè)試中，我國(guó)的YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)采用了同歐洲EN12469：2000標(biāo)準(zhǔn)一樣的，被認(rèn)為是在常規(guī)微生物挑戰(zhàn)測(cè)試基礎(chǔ)上更為方便快捷的物理測(cè)試方案。這種測(cè)試方法可以在1min內(nèi)完成檢測(cè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于微生物法的48h以上的培養(yǎng)所需要的時(shí)間，這就使得安全柜的生產(chǎn)廠家對(duì)出廠前的每臺(tái)安全柜都進(jìn)行檢測(cè)變成了可能，保證了每臺(tái)出廠產(chǎn)品的安全性。

2）下降氣流流速測(cè)試。下降氣流流速對(duì)安全柜試驗(yàn)樣品保護(hù)和交叉感染防護(hù)性能起到重要的影響。例如，氣流流速太小將導(dǎo)致試驗(yàn)樣品失去保護(hù)。YY0569-2011和和EN12469：2000都規(guī)定了Ⅱ級(jí)生物安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25～0.5m/s，而NSF49：2016沒(méi)有給出任何下降氣流流速要求。在下降氣流流速的測(cè)試方法上，YY0569-2011則采用了和NSF49：2016相似的方法(原理是一致的)。YY0569-2011和NSF49：2016都規(guī)定了多個(gè)測(cè)試點(diǎn)，這代表更高的測(cè)量精度要求；其中YY0569-2011使用的是熱式風(fēng)速儀，NSF49：2016使用的是溫差式風(fēng)速儀，而EN12469：2000則沒(méi)有對(duì)測(cè)量?jī)x器的準(zhǔn)確度和類型進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)，YY0569-2011和NSF49：2016都通過(guò)規(guī)范有關(guān)測(cè)試儀器的精度和型號(hào)來(lái)提高測(cè)試的精度，并且YY0569-2011還把安全柜的下降氣流分為更細(xì)的均勻下降和非均勻下降兩種模式，比NSF49：2016的要求又提高一步。這說(shuō)明在氣流流速測(cè)試方面YY0569-2011要優(yōu)于美國(guó)的NSF49：2016，更優(yōu)于歐洲的EN12469：2000。

3）流入氣流流速測(cè)試。在流入氣流測(cè)試方面，YY0569-2011采用的標(biāo)準(zhǔn)同歐洲EN12469：2000相同，通過(guò)外排氣流估算流入氣流流速，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用的是直接流入氣流流速測(cè)試方法。這兩種方法測(cè)試的原理雖然不同但結(jié)果一樣。同時(shí)YY0569-2011、EN12469：2000和NSF49：2016都對(duì)zui低流入氣流流速有規(guī)定。在這里比較A2型Ⅱ級(jí)生物安全柜和歐洲“普通型”Ⅱ級(jí)生物安全柜的要求：YY0569-2011和NSF49：2016對(duì)A2型Ⅱ級(jí)生物安全柜的zui低流入氣流速率的要求是0.5m/s，而EN12469：2000對(duì)Ⅱ級(jí)生物安全柜的要求是0.4m/s。

4）高效過(guò)濾器完整性測(cè)試。YY0569-2011和NSF49：2016都規(guī)定過(guò)濾器完整性測(cè)試中使用的是氣溶膠噴發(fā)劑(如DOP、PAO等)；歐洲EN12469：2000標(biāo)準(zhǔn)(使用一樣的測(cè)試方法)使用另一種自然氣溶膠(自然空氣)的測(cè)試方法。研究表明使用自然氣溶膠測(cè)試方法不能確保檢測(cè)到所有漏隙，因?yàn)槭褂脷馊苣z發(fā)生器噴發(fā)產(chǎn)生的氣溶膠顆粒，在發(fā)生器壓力的作用下能很容易的抵達(dá)和擴(kuò)散到安全柜內(nèi)任何規(guī)定的位置，并且能使氣溶膠均勻分布在柜內(nèi)規(guī)定的位置，特別是能*覆蓋到高效過(guò)濾器和柜體結(jié)合的部位。而靠自然空氣使氣溶膠在柜內(nèi)擴(kuò)散的方法，由于柜內(nèi)自然空氣比較穩(wěn)定，流動(dòng)性和動(dòng)力很差，所以氣溶膠不會(huì)很均勻的擴(kuò)散到柜內(nèi)規(guī)定的部位，從而就可能有過(guò)濾器和柜體結(jié)合的部位沒(méi)有被氣溶膠*覆蓋的可能導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不精確。

5）柜體泄漏的測(cè)試方法。在柜體泄漏的測(cè)試方法上，YY0569-2011采用了不同于歐美兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的壓力衰減法，這個(gè)方法用到了壓力計(jì)或壓力傳感器系統(tǒng)來(lái)顯示柜內(nèi)壓力，可以定量的檢測(cè)安全柜柜體的密閉性，非常具有說(shuō)服力。而NSF49：2016規(guī)定利用皂泡法對(duì)所有安全柜進(jìn)行檢測(cè)，EN12469：2000規(guī)定為獨(dú)立的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目，而不是要求廠家在出廠時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。

6）其他各類測(cè)試。在其它各個(gè)類型性能測(cè)試上，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)基本采用了相同的測(cè)試方法，如電動(dòng)機(jī)和風(fēng)機(jī)性能測(cè)試、工作區(qū)溫升測(cè)試、柜體穩(wěn)定性測(cè)試(包括柜體抗翻倒、柜體抗變形、工作臺(tái)面抗變形、柜體抗向前傾倒)等，這里就不再過(guò)多地描述。

總體而言，盡管這三種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施時(shí)間和內(nèi)容不盡相同，但是在大體上擁有很大的相似性。在一些關(guān)鍵測(cè)試方法上，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)在吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)中的方法的基礎(chǔ)上，又開發(fā)了更精確嚴(yán)密的測(cè)試方法，所以說(shuō)我國(guó)安全柜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是目前世界上zui嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。